Μολονότι έχουν περάσει σχεδόν 20 χρόνια από τότε που εγκρίθηκε το πρώτο βιο-ομοειδές σκεύασμα στον κόσμο και συγκεκριμένα από την Ευρωπαϊκή Ενωση, οι προκλήσεις για την εισαγωγή τους στις αγορές παραμένουν. Το πρώτο βιο-ομοειδές που εγκρίθηκε από τον EMA ήταν το Abseamed, το οποίο παρήχθη από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας MEDICE Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG. Ο FDA θέσπισε ένα πλαίσιο για τα βιο-ομοειδή, το οποίο εγκρίθηκε το 2009, όταν ψηφίστηκε ο νόμος για τον ανταγωνισμό στις τιμές και την καινοτομία των βιολογικών προϊόντων. Σημειώνεται ότι τα περισσότερα βιο-ομοειδή φάρμακα έχουν εγκριθεί στους θεραπευτικούς τομείς της ανοσολογίας, των αιματολογικών και λεμφικών διαταραχών, της ογκολογίας και των ενδοκρινικών διαταραχών. Προκλήσεις στις μελέτες βιο-ομοειδών Τα βιο-ομοειδή έχουν γίνει μια υποσχόμενη λύση για τη μείωση του κόστους θεραπείας και την ενίσχυση της πρόσβασης των ασθενών σε βιολογικά φάρμακα που σώζουν ζωές.