Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) δημοσίευσε για δημόσια διαβούλευση νέα κατευθυντήρια γραμμή που παρέχει συστάσεις σχετικά με τον τρόπο ένταξης και συμμετοχής εγκύων σε κλινικές δοκιμές. Όπως ανακοινώθηκε σήμερα, στόχος είναι να διασφαλιστεί ότι οι υπεύθυνοι θα παρέχουν αξιόπιστα κλινικά δεδομένα σε αυτούς τους πληθυσμούς, έτσι ώστε αυτά τα άτομα και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης να μπορούν να λαμβάνουν τεκμηριωμένες, βασισμένες σε στοιχεία αποφάσεις κατά τη χρήση φαρμάκων. Η κατευθυντήρια γραμμή αναπτύχθηκε από κοινού από παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές και παραγωγούς φαρμάκων μέσω του Διεθνούς Συμβουλίου για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Εγγραφή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (ICH). Σηματοδοτεί μια αλλαγή στο πρότυπο στην ανάπτυξη φαρμάκων κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό. Υπογραμμίζει ότι, κατ' αρχήν, η συμπερίληψη εγκύων και θηλαζόντων ατόμων σε κλινικές δοκιμές θα πρέπει να λαμβάνεται...